临床数据解决方案

CLINICAL DATA SOLUTION

合适云平台临床数据解决方案采用前沿技术融合业内专家在多年临床试验中积累的经验确保系统更加智能、规范、稳定、灵活、高效、美观易用。

通过WHO-Drug、CDISC、ISO9001、ISO20000、ISO27001等国际认证,具备符合国际标准的完整质量体系。迄今为止,合适云平台数据解决方案以EDC(电子数据采集管理系统)、IWRS(随机化与试验药物管理系统)等产品为中心,为广大用户提供全方位的数据解决方案,大幅度提高了数据采集、管理效率并极大提升数据质量。

EDC(临床数据采集管理系统)

有效缩短临床研究的周期,为药物上市赢得了宝贵的时间

简单易用

eCRF like paper

界面操作简单

灵活

满足I-IV临床要求

支持CRF的多版本变动

多种格式数据导出

稳定

阿里云———整套的数据安全解决方案

规范

基础标准:Title 21 CFR Part 11

CDISC标准

通过GAMP 5标准的验证

智能

与平台系统对接,实现数据交互

智能医学编码

自动逻辑核查

IWRS(药物随机系统)

在盲态试验中,提供有效的药物供应方式管理,减少药物浪费

多种随机方式

分层随机

区组随机

预警

药物库存临界提醒

有效期提醒

数据分析

库存数据分析

药物跟踪

合规

Title 21 CFR Part 11系统基础标准

GAMP5系统验证标准

稽查痕迹和电子签名

对接

与EDC系统对接,避免重复工作,提高工作效率

数据管理、统计分析服务

拥有高效、专业的数据管理与统计团队

为国内外客户提供优质的专业化、规范化、高质量临床试验数据管理与生物统计服务

数据管理

CRF设计,注释CRF制作

数据管理计划书,逻辑核查计划书

数据管理报告,设计和建立数据库

数据双份录入,数据核查、质疑及疑问清理

数据质量控制,不良事件和合并用药编码

安全性数据风险控制, EDC构建、审核和发等

研究进展报告,随机化方案和随机表制作

CDISC实施( SDTM, ADaM ) ,外部数据管理

数据审核、锁定、保存和移交

统计分析

I-IV期临床试验项目、科研课题

统计设计

样本量估算

统计分析计划( SAP)

数据审核报告(DRR)

中期分析

Meta荟萃分析

统计分析报告(SAR)

数据安全委员会的组织实施