文档管理解决方案

DOCUMENT MANAGEMENT SOLUTION

合适云平台文档管理是临床试验全过程的电子化文档申报注册、过程管理、归档一体化的解决方案。

药物申报注册符合ICH的M8指南、中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA药品申报法律法规和政策要求,可以满足药企在多国家、多区域进行药品注册的需求,提高药企申报效率并缩短药企申报文件准备周期。

文档的过程流程以电子方式进行,与纸质工作模式相比节省大量的工作时间成本与金钱成本,同时文档云存储,方便查找、关键风险因素可视化,大幅度提升工作效率与工作质量。帮助临床试验申办方、CRO和研究中心开展便利和简单的合作,提升研究者及合作伙伴的操作体验,从而构建起一条整体临床资料供应链。

eTMF(文档管理系统)

安全,符合规范,有效提高临床研究效率和质量

智能

智能质控

智能化的文件跟踪

灵活

流程客户化调整

框架灵活,可扩展性强

与EDC、CTMS等系统数据共享

安全

国际商密算法加密

独立授权

合规

Title 21 CFR Part 11 系统基础标准

稽查痕迹和电子签名

eCTD(电子通用技术文档申报系统)

法规变化及时进行更新迭代,可以满足药企在多国家、多区域进行药品注册的需求,提高药企申报效率并缩短药企申报文件准备周期

合规

符合ICH及区域性要求,且符合21 CFR Part 11

支持GAMP5验证

安全合规,保证数据完整性与安全性

强大的兼容性

兼容多语言、多版本,适用于不同的地区申报

快速兼容全球最新的监管法规变化

兼容从其他eCTD软件转移过来的文件

生命周期管理

记录每个药品申报全生命周期的文件详情

实现注册递交文件的集中存档、快速追踪

文档校验

嵌入中国、美国、欧盟颁布的eCTD格式验证标准

发送校验报告,快速定位错误文件

注册服务

REGISTRATION SERVICE

  • 注册代理人身份的提供(进口注册)

  • 进口药品、医疗器械、特医食品注册申报可行性的评估

  • 注册申报资料的审核、修订及指导完善

  • CTD格式注册申报资料的整理及递交(不含翻译)

  • 协助注册检验/质量标准复核、送样

  • 研究用一次性进口批件的申报

  • 协助购买标准品、对照品

  • 注册全程跟踪、沟通、反馈

  • 注册申报问题的咨询及解答;法规的咨询及解答