药物警戒管理,企业面临哪些挑战?

企业的挑战
E2B提交存在技术挑战
CFDA要求上市许持有人建立药物警戒体系
SUSAR的评估及上报
MAH全生命周期管理安全性数据,持续积累和管理成为必要工作

我们能为企业做什么?

合适云平台为医药企业/CRO公司提供采集、管理、上报药品安全性数据提供一整套完整的解决方案

What Can We Do for the Business

专业的药物警戒团队

从体系建设、风险管控、个例报告等, 一条龙服务

专业规范的药物警戒系统(KC-SAFETY)

提升报告处理的效率

以KC-SAFETY(药物警戒系统)为中心的工作模式

建立产品安全性信息数据库,标准化报告处理流程的基础上,提升50%以上的报告处理效率

建立企业安全数据库

信息采集、分析、检测

风险控制、管理

提高效率,降低成本

批量数据导入处理

内置标准化PSUR模板,提高质效

人工智能的应用

设计合规

基础标准:Title 21 CFR Part 11

ICH E2B R2/R3 的数据交互标准

通过GAMP 5标准的验证

优化人员配制,快速培训

标准流程和操作方式

快速上手

专业的药物警戒团队为您保驾护航

-药物警戒系统支持

-药物警戒质量体系建立

-药物警戒SOP撰写和稽查

-药物警戒知识相关培训

-药物安全咨询服务

-PSUR/DSUR/RMP/ASR/PVP撰写

-文献检索

-信号检测和风险管理