合适医药成功通过E2B R3测试和CDE Gateway测试

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2019-06-28

合适医药科技有限公司自主研发的药物警戒系统(Kc-Safety)成功通过CDE的所有测试(Gateway 方式和申请人之窗XML上传方式),实现E2B R3(中文)个例安全性报告向CDE快速递交。

2018年4月27日国家药品审评中心(CDE)发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》,合适医药迅速响应快速报告要求,研发PV系统功能以满足客户需求,并积极与CDE相关负责人员沟通,先后通过了XML文件上传和Gateway传输两种E2B R3的测试方式,实现安全性数据快速上报CDE。

近两年,中国加入ICH,并顺利当选ICH管理委员会成员,标志着我国药物监管能力得到国际认可。随着ICH相关指南在中国的逐步落地,2019年7月,上市后药品不良反应报告也将执行快速报告要求,即采用E2B R3格式递交。

合适医药拥有多位资深专业的药物警戒专家,持续以信息技术赋能药物警戒,第一时间为本土和跨国药企提供专业、高效、安全的药物警戒一体化解决方案,同时提供个性化定制式服务。