8月法规解读-全方位推进药物警戒体系落地

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2019年8月23日国家药品监督管理局发布通知《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南(征求意见稿)》等相关文件再次征求意见。附件中提供了详尽的E2B R3如何在国内落地的说明,再次表明CDE落实持有人以 E2B(R3)格式递交个例安全性报告,增强持有人与监管机构在信息传输方面的协调性和一致性的决心。

2019年8月26日, 新版《药品管理法》审议通过,将在今年12月1日起正式施行。从法规的层面上保证了药品整个生命周期的质量。

  • 要求建立健全的药品追溯、药物警戒制度。

  • 规定县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案;药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练。

  • 明确药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

  • 明确药品质量责任首负责任制。

  • 用法律管住中药质量全过程。

应法规政策要求,合适医药科技为企业/CRO公司提供采集、管理、上报药品安全性数据提供一整套完整的解决方案。药物警戒系统(KC-SAFETY)于6月23日完成了E2B R3测试和CDE Gateway测试,是引领E2B(R3)格式递交个例安全性报告的领航者。