提供专业的药物研发服务

Drug Development Services

药物警戒服务

药物警戒质量体系建立

药物警戒SOP撰写和稽查

药物警戒知识相关培训

药物安全咨询服务

PSUR/DSUR/RMP/ASR/PVP撰写

文献检索

信号检测和风险管理

数据管理服务

CRF设计,注释CRF制作

数据管理计划书,逻辑核查计划书

数据管理报告,设计和建立数据库

数据双份录入,数据核查、质疑及疑问清理

数据质量控制,不良事件和合并用药编码

安全性数据风险控制, EDC构建、审核和发布等

研究进展报告,随机化方案和随机表制作

CDISC实施( SDTM, ADaM ) ,外部数据管理

数据审核、锁定、保存和移交

统计分析服务

I-IV期临床试验项目、科研课题

统计设计

样本量估算

统计分析计划( SAP)

数据审核报告(DRR)

中期分析

Meta荟萃分析

统计分析报告(SAR)

数据安全委员会的组织实施

注册服务

注册代理人身份的提供(进口注册)

进口药品、医疗器械、特医食品注册申报可行性的评估

注册申报资料的审核、修订及指导完善

CTD格式注册申报资料的整理及递交(不含翻译)

协助注册检验/质量标准复核、送样

研究用一次性进口批件的申报

协助购买标准品、对照品

注册全程跟踪、沟通、反馈

注册申报问题的咨询及解答;法规的咨询及解答

SMO服务

与研究者,CRA,机构,伦理的日常沟通伦理机构资料的递交及追踪

协助中心启动工作

受试者的招募,筛选,入组,随访等研究药物的管理

研究中心文件整理

原始文件收集整理

临床试验物资管理

完成CRF的填写及Query的解答

生物样本的管理

协助研究者完成患者安全性事件的报告

配合稽查、监查工作

协助完成中心关闭工作

第三方稽查

临床研究单位的稽查

生物样本检测单位的稽查

数据管理和统计单位的稽查

CRO/SMO的稽查

临床试验项目全过程质量控制服务