提供专业的药物研发服务

Drug Development Services

  • 药物警戒服务
  • 数据管理服务
  • 统计分析服务
  • 注册服务
  • SMO服务
  • 第三方稽查
  •   药物警戒服务

    药物警戒质量体系建立
    药物警戒SOP撰写和稽查
    药物警戒知识相关培训
    药物安全咨询服务
    PSUR/DSUR/RMP/ASR/PVP撰写
    文献检索
    信号检测和风险管理

  •   数据管理服务

    CRF设计,注释CRF制作
    数据管理计划书,逻辑核查计划书
    数据管理报告,设计和建立数据库
    数据双份录入,数据核查、质疑及疑问清理
    数据质量控制,不良事件和合并用药编码
    安全性数据风险控制, EDC构建、审核和发布等
    研究进展报告,随机化方案和随机表制作
    CDISC实施( SDTM, ADaM ) ,外部数据管理
    数据审核、锁定、保存和移交

  •   统计分析服务

    I-IV期临床试验项目、科研课题
    统计设计
    样本量估算
    统计分析计划( SAP)
    数据审核报告(DRR)
    中期分析
    Meta荟萃分析
    统计分析报告(SAR)
    数据安全委员会的组织实施

  •   注册服务

    注册代理人身份的提供(进口注册)
    进口药品、医疗器械、特医食品注册申报可行性的评估
    注册申报资料的审核、修订及指导完善
    CTD格式注册申报资料的整理及递交(不含翻译)
    协助注册检验/质量标准复核、送样
    研究用一次性进口批件的申报
    协助购买标准品、对照品
    注册全程跟踪、沟通、反馈
    注册申报问题的咨询及解答;法规的咨询及解答

  •   SMO服务

    与研究者,CRA,机构,伦理的日常沟通伦理机构资料的递交及追踪
    协助中心启动工作
    受试者的招募,筛选,入组,随访等研究药物的管理
    研究中心文件整理
    原始文件收集整理
    临床试验物资管理
    完成CRF的填写及Query的解答
    生物样本的管理
    协助研究者完成患者安全性事件的报告
    配合稽查、监查工作
    协助完成中心关闭工作

  •   第三方稽查

    临床研究单位的稽查
    生物样本检测单位的稽查
    数据管理和统计单位的稽查
    CRO/SMO的稽查
    临床试验项目全过程质量控制服务